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          食藥安全
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          滅活病毒:“粗暴”但不簡單

          來源:科普中國 作者: 發布時間:2021-11-05 18:14:17 瀏覽次數: 【字體:

          應對新冠肺炎疫情,中國迅速啟動疫苗研發計劃,并行推進五種技術路線。

          4月12日、13日接連兩天,五種技術路線之一的滅活疫苗取得連續突破:我國兩個新冠病毒滅活疫苗先后獲準進入臨床試驗,成為全球首批獲準臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗。

          滅活疫苗,從名字看好像沒什么好解釋的:把活病毒滅了,把“尸體”扔到體內的免疫細胞前,讓它記住病毒的模樣,下次有類似病毒來了馬上產生免疫力。

          病毒如果會思考,一定會對滅活感到恐懼,因為這波操作絕對粗暴,堪比《復仇者聯盟》中最大的反派“滅霸”,用熱、毒(化學試劑)、輻射等方法頃刻間消滅所有生的跡象,一切讓病毒活的跡象都不被許可,“團滅”是必須的。

          雖然粗暴,但滅活絕不簡單。

          “僅就滅活疫苗在動物體內的安全有效性評價這一項而言,研究團隊就用了將近7種動物,包括2種猴子、3種小鼠,還有家兔、豚鼠等,進行攻毒試驗?!眹幹猩瘓F總裁、黨委書記楊曉明對科技日報記者說,只有通過嚴格的生產工藝、檢測技術、質量控制技術,才能生產出面向大眾使用的安全、有效的疫苗。

          楊曉明解釋,分離到新型冠狀病毒的毒株,是做滅活疫苗的第1步;第2步,拿到毒株以后,要看它能不能作為疫苗的生產毒株。

          病毒和病毒不同,就像人和人不同,千人千面、千種脾氣。有的毒株適合擴增、有的毒力強、有的比較溫和……根據疫苗研制的要求優中選優,進行一系列篩選,檢測它是不是適合作為一個疫苗的種子。

          單單“選擇種子”這一步就需要三級毒種庫,病毒毒株不斷參加“晉級賽”?!巴ㄟ^檢測看看庫里的種子是不是優良、是不是高產、能不能產生保護性……”楊曉明解釋,此外,病毒的純度也很重要,還需要系列檢測確保無雜質。

          只有從原始種子庫、主種子庫、直至“進階”到工作種子庫的優良毒種,才有可能走進“培養箱”,開啟下一步的生產。

          與此同時,研究者們要準備好最適合病毒大量繁殖的“培養箱”。新冠病毒并不是在所有的細胞中都能“如魚得水”,此次新冠病毒用的是vero細胞(猴腎細胞的一種)培養,具體的培養細胞系、培養條件等都需要摸索,就像養雞、養魚、養豬一樣,要想著讓它們長得好、長得多、傳代穩定……

          更加艱難和危險的是,與活病毒打交道的所有操作必須在高安全等級的生物實驗室內完成。

          同時并行的研究還有滅活工藝和條件、后續純化工藝、配方佐劑、疫苗劑量等的驗證和摸索。它們是一組組枯燥、繁瑣的數字,卻關系到病毒的滅活效果、抗原性效果,而這些與疫苗的安全性、有效性息息相關,值得錙銖必較。

          當優中選優的新冠病毒毒種進入海量培養的階段,也就進入了生產環節。

          “‘快’很重要,但也一定要‘好’?!边@是楊曉明在這次新冠病毒疫苗研發“閃電戰”中時常強調的一句話。在生產工藝的先進性上,國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地所使用的生產研發工藝、檢測的質量標準、檢測的手段,都是國際領先的。

          經過培養、滅活,2月中下旬,相關科研攻關團隊就獲得了純化抗原,隨后開始在多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究,以驗證疫苗的有效性。

          值得一提的是,所有臨床前數據都被記錄在案。由于研究數據充分和良好,由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗開展的臨床試驗是Ⅰ期、Ⅱ期合并進行,這將大大加快它的上市進度。

          幾乎同時獲批臨床試驗的北京科興中維生物技術有限公司從3月13日起先后向國家藥監局藥品審評中心(CDE)滾動提交了17輪申報資料。臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中國食品藥品檢定研究院檢定,臨床試驗很快將啟動。

          早在1896年,德國科學家威廉·科爾用肉湯培養霍亂弧菌,以56℃加熱合并石炭酸防腐的方法制成最早期的滅活疫苗,而今有現代的培養工藝、全流程在線質檢等高科技手段加持,中國滅活疫苗的研制、生產團隊,在安全有效的高標準嚴要求下,打破時間極限,把不可能變為可能,絲毫不簡單。

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