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          食藥安全
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          中國率先開啟新冠疫苗二期臨床研究!

          來源:科普中國 作者: 發布時間:2021-11-05 18:06:07 瀏覽次數: 【字體:

          4月14日下午,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,科技部社會發展科技司司長吳遠彬、中國工程院院士王軍志等就公眾關注的疫苗問題進行解讀。

          科技部社會發展科技司司長吳遠彬:

          中國率先啟動新冠疫苗二期臨床研究

          中國目前已經有3個疫苗獲批進入臨床實驗,其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床實驗,并于4月9日開始招募二期臨床實驗志愿者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。

          4月12日,國家藥監局批準中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床實驗,13日又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床實驗,這是連續兩天對滅活疫苗進行審批,開展臨床實驗。

          中國工程院院士王軍志:

          我國滅活疫苗的研發基礎較好

          新批準的兩個疫苗,實際上是一個技術路線,屬于新冠病毒滅活疫苗。

          在我國研發并已上市的疫苗中,甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、EV71手足口病疫苗、脊髓灰質炎疫苗等都是滅活疫苗,我們國家在制備滅活疫苗方面基礎比較好。

          在疫情之初,我國最早分離病毒株,當時活病毒要經過大規模培養,通過聯防聯控機制,協調研發單位利用我國建立的生物安全防護水平比較高的P3實驗室,可以大量培養活病毒,使我們的研發具備了基本條件。

          疫苗向應用又跨出一大步

          疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床,這是一個很重大的進展,離將來應用又跨了一大步。

          通常的臨床試驗分為三期,三個階段的目標和意義不一樣,根據不同的研發方案,需要的時間也不一樣。

          一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性。主要是通過少數易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它的初步安全性,一般人數規模相對比較小,都是數十人或一百人左右。

          二期臨床試驗進一步擴大樣本量和目標人群,目的是對疫苗在人群中的有效性和安全性進一步進行確認,并確定免疫程序和免疫劑量,這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數百人甚至更多。需要指出的是,一期二期臨床試驗都是針對健康志愿者,相對比較容易募集,根據不同的免疫程序、不同的方案,大概需要幾個月的時間。

          真正確定疫苗的有效性還需要三期臨床。三期臨床需要的樣本量更大,對于一般的傳染病,一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率,它的規模都是好幾千人,有的甚至上萬人。

          一般三期臨床結束后,疫苗才能獲得批準上市的科學依據。即使在應急情況下,我們對疫苗的安全性、有效性的評價標準也是不能降低的。目前社會對疫苗高度關注,我們也期待盡快看到我國的疫苗研發取得突破性重要進展,使安全有效的疫苗早日上市。

          疫苗審批這么快,真的安全嗎?

          疫苗本身是一個用于健康人的特殊藥品,安全性是第一位的,所以在應急審批過程中,始終堅持尊重科學、遵循規律,以安全有效為根本方針,堅持特事特辦。

          在這個過程中很多研發步驟由串聯改為并聯,研審聯動,滾動提交研發材料,隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下,通過無縫銜接,大大提高了研發的效率和審評的效率,都做到了最大化,這也是速度快的原因。

          卡介苗能預防新冠肺炎嗎?

          “打卡介苗可以減少得新冠肺炎的可能性”的說法,是國外的一個傳聞??ń槊鐚嶋H上是兒童計劃免疫的疫苗,在我們國家應用面很廣,目前我們沒有看到確切的研究數據支持這個說法,所以現在還不知道。

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